onsiderada como de alta complexidade, a cirurgia robótica foi regulamentada no Brasil em março de 2022 com publicação de nova resolução do Diário Oficial da União. Na resolução CFM no 2.311/2022, o Conselho Federal de Medicina (CFM) estabelece critérios para a realização desse tipo de procedimento e, dessa forma, formaliza a aprovação da cirurgia robótica. Mas o que muda agora com esta aprovação? Cirurgia robótica já não estava sendo realizada? Entenda tudo sobre esta nova regulamentação a seguir.
A primeira cirurgia robótica no Brasil aconteceu em 2008 e, desde então, já aconteceram muitas cirurgias desta modalidade no país. Mas, ainda não havia uma regulamentação clara sobre a prática e a capacitação dos cirurgiões que a realizam. Pelo reconhecimento deste procedimento que avançou muito nos últimos anos e para maior segurança dos pacientes, em março de 2022 foi publicada esta nova resolução com a regulamentação.
Para fazer isso, o documento do CFM levou em consideração o treinamento em simulador robótico com o uso de plataforma robótica que foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), em 2000, nos Estados Unidos, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2008, e pelo National Institute for Health and Care Excellence, em 2015, na França.
Esta foi uma forma para que hospitais e cirurgiões sigam normas padrões sobre as condições mínimas ideais e necessárias para a prática de cirurgia robótica.
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Critérios para realização de cirurgia robótica
Na resolução, o CFM define a cirurgia robótica como cirurgia Robô-Assistida, uma “modalidade de tratamento cirúrgico a ser utilizada por via minimamente invasiva, aberta ou combinada, para o tratamento de doenças em que já se tenha comprovado sua eficácia e segurança”.
Portanto, há alguns critérios para que possa ser realizada. As normas, de acordo com a nova resolução, são:
Médicos especializados
O CFM não restringiu quem poderá capacitar os profissionais, mas estabeleceu critérios sobre esta capacitação. “Não estabelecemos que sociedade médica A ou B terá a titularidade para realizar a capacitação. O importante é que o médico desenvolva as competências necessárias para operar o robô sem colocar em risco a segurança do paciente. E, para tanto, terá de realizar determinadas horas de treinamento, além de outros pré-requisitos”, explica o relator da resolução, Mauro Ribeiro.
Portanto, a capacitação pode ser feita nas Residências Médicas, pelas sociedades de especialidade, hospitais ou um cirurgião instrutor. Dessa forma, a cirurgia robótica só poderá ser realizada por médico que tenha Registro de Qualificação de Especialista (RQE) registrado no CFM na área cirúrgica relacionada ao procedimento, além de ter passado por treinamento específico de cirurgia robótica.
Segundo o CFM, esta capacitação em cirurgia robótica que o médico deve fazer deve incluir:
Treinamento básico
· Conhecimento teórico sobre o equipamento robótico e sobre o funcionamento do robô, a ser fornecido pelo fabricante
· Treinamentos on-line em plataforma de fundamentos de cirurgia robótica ou similar;
· Vídeos de cirurgias robóticas editadas ou não editadas em ambiente virtual;
· 10 cirurgias robóticas em qualquer área cirúrgica, sendo pelo menos três delas na especialidade cirúrgica específica em que deseja atuar;
· Treinamento em simulador robótico validado para esta finalidade. O tempo mínimo requerido nesses exercícios de simulação é de 20h;
· Treinamento em serviço no qual o cirurgião deve simular no console do robô, com moldes de simulação de movimentos e procedimentos a serem utilizados durante a cirurgia real, por tempo mínimo de 2h.
Treinamento avançado:
· Deve realizar como cirurgião principal pelo menos dez cirurgias robóticas, acompanhado por um cirurgião instrutor que faz a supervisão.
Após realizar os procedimentos, ele deve passar por uma avaliação do cirurgião-instrutor, que atestará a capacidade do profissional. Depois desta fase, ele poderá começar a operar.
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Hospital estruturado
Além da capacitação do médico, o CFM estabelece critérios sobre a estruturação do hospital para poder realizar cirurgias robóticas. Assim, a unidade hospitalar deve ter condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada a pacientes com doenças complexas ou que precisem de equipamentos de alta tecnologia, como robô e hemodinâmica.
Além disso, deve ter serviços de apoio que possam dar suporte a intercorrências possíveis, como Unidade de Tratamento Intensivo (UTI), exames diagnósticos de imagem e laboratoriais, e serviço de hemoterapia.
Telecirurgia
Já em relação à telecirurgia robótica, o CFM também estabeleceu regras. Este tipo de procedimento somente poderá ser realizado com “infraestrutura adequada e segura de funcionamento de equipamento, banda de comunicação eficiente e redundante, estabilidade no fornecimento de energia elétrica e segurança eficiente contra vírus de computador ou invasão de hackers”.
A equipe médica cirúrgica principal para a telecirurgia deve incluir, no mínimo, médico operador do equipamento robótico (cirurgião remoto), cirurgião presencial e cirurgião auxiliar.
Com essas novas diretrizes definidas, o intuito é garantir que a cirurgia robótica seja praticada por profissionais completamente treinados e capacitados.
“Entendemos que o melhor meio de garantir evolução técnica à cirurgia robótica e permitir sua difusão pelo País com segurança aos pacientes é determinar regras de atuação dos médicos neste segmento”, afirma o relator Mauro Ribeiro na resolução.
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